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2023-10
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(2019)第一條 為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合...
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2022-11
中山如何辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明_辦事指南
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26
2022-11
蘭州如何辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明_辦事指南
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2022-09
生產醫(yī)用退熱貼需要一類醫(yī)療器械備案嗎？
生產醫(yī)用退熱貼需要一類醫(yī)療器械備案嗎？ 美臨達醫(yī)療器械備案注冊網，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯系方式：18210828691（微信同） 【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照...
09
2022-09
生產單目皮膚放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？
生產單目皮膚放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？ 美臨達醫(yī)療器械備案注冊網，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯系方式：18210828691（微信同） 【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）...
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2022-08
生產肋骨固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎？
生產肋骨固定帶需要一類醫(yī)療器械備案嗎？ 美臨達醫(yī)療器械備案注冊網，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯系方式：18210828691（微信同） 【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依...
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2022-02
20220209-國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號） ...
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2022-01
【新版】第一類醫(yī)療器械百科之U型夾鉗及如何辦理資質？
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2022-01
【新】20211231國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號） 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂...
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2022-01
【新】20211230國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）
國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 發(fā)布時間：2021-12-31 為更好地指導第一類醫(yī)療器械備案管理，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第7...
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2022-01
【新】20211230第一類醫(yī)療器械產品目錄
第一類醫(yī)療器械產品目錄 01 有源手術器械 1.在01有源手術器械子目錄中，當產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時，可以根據備案產品的實際...
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2021-12
CFDA醫(yī)療器械分類及分類編碼大全-美臨達醫(yī)療整理發(fā)布
醫(yī)療器械分類及分類編碼大全 美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，僅供參考！ （美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊，聯系方式：18210828691微信同） 國產進口一類醫(yī)療器械備案服務鏈接...
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2021-10
中華人民共和國 醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件
中華人民共和國 醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件 （格式） 注冊證編號： 產品...
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2021-10
2021版中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
2021版中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 ...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
2021版醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 條款號 要求 適用 ...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
2021版醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明 一、監(jiān)管信息 （一）章節(jié)目錄 應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。 （二）申請表 按照填表要求填寫。 （三）術語、縮寫詞列表...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
2021版醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 變更備案資料要求及說明 一、監(jiān)管信息 （一）章節(jié)目錄 應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。 （二）備案表 按照填表要...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
2021版醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 一、監(jiān)管信息 （一）章節(jié)目錄 應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。 （二）申請表 按照填表要求填寫。 （三）關聯文件 ...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
2021版醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 申報資料一級標題 申報資料二級標題 ...
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2021-10
2021版醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
2021版醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求 一、申報資料格式要求 按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資...
